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药品追溯为何被(国家药监局)三令五申?

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2020/5/19

国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(以下简称《行动计划》)的通知。

《行动计划》称,为加快推进药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,创新监管方式,服务改革发展,制定了药品智慧监管的相关计划。深化“放管服”改革,遵照习近平总书记“四个最严”要求,落实全国药品监督管理工作部署,加强智慧监管谋篇布局。

《行动计划》明确,到2020年,建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上,再经过3-5年的时间,推进信息技术与监管工作深度融合,形成“严管”加“巧管”的监管新局面。《行动计划》指出重点建设药品监管云、推进“药品监管数据共享平台”建设、推进“药品监管应用平台”建设、开展智慧监管试点示范等。

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国家、省级监管相互协同

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《行动计划》指出,通过国家局主导统筹、省局协同参与的方式,加强各类信息化标准的宣贯与应用,探索标准符合性测试,促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用。建立覆盖药品、医疗器械和化妆品全生命周期的品种档案,逐步实现“一品一档”“一企一档”。

1.整合基础平台,建设药品监管云。

建设国家局药品监管云,为国家局机关和相关直属单位完成监管数据和应用整合提供必要支撑。构建基础设施云平台并对已有基础设施进行整合,实现基础设施资源按需调配。国家局机关和直属单位已有的政务信息系统通过技术审核后,逐步迁移至药品监管云,实现整体部署升级和云化改造。省级药品监管部门可根据业务需要,合理规划布局,灵活采取自行建设、租用当地政务云或第三方云等方式,构建省级药品监管云。通过建设国家、省两级药品监管云,实现两级监管业务互联互通,优化信息化支撑环境,提升药品监管体系云服务能力。

2.健全药品监管信息化标准体系。

根据药品监管业务需求和应用系统建设实际,本着急用先行的原则,充实完善药品监管信息化标准体系,加快信息化标准制修订工作。国家局加强药品监管领域重点信息化标准制修订工作的统筹协调,吸纳省级药品监管部门参与标准制修订,鼓励第三方科研和技术单位参与并提供技术支持。加强药品监管信息化标准相关工作的国际交流和合作,加快国际标准转换落地,重点研究药品监管信息化标准与国际标准的对标工作。

3.建立数据管理体制机制。

制定药品监管数据资源共享管理办法等配套制度,国家局和省局分别梳理编制本级的政务信息资源目录,并依照信息资源目录开展国家、省两级数据中心数据资源的交换与共享。制定统一的技术规范与标准,形成统一的数据采集、分析处理、数据访问等机制。

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提升“互联网+政务服务”水平

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《行动计划》表示:适应“互联网+政务服务”的发展需要,构建面向公众的一体化在线公共服务体系,探索公众参与的“互联网+政务服务”新模式。加快推进“互联网+政务服务”平台建设,促进网上服务平台与实体服务大厅的融合,提供一站式服务,实现全部事项全流程动态监督,提供线上线下功能互补、相辅相成的政务服务,“让信息多跑路、百姓少跑腿”。通过互联网实现面向公众的信息在线查询和定制推送,加大信息公开力度,提升信息公开服务水平,打造透明公开政府,提升公众药品安全意识,形成公众参与的药品质量安全倒逼机制。推动国家局各直属单位网站和移动应用的整合,开发网站群管理平台,构建互联融通的平台架构,打通信息壁垒,避免重复建设,推进集约共享,提升国家局网站群的管理和服务水平,打造智慧型政府网站。

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以技术推进药品智慧监管

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加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用,加强对药品网络销售等新业态的监管,强化上下游监管数据采集和信息互通共享,整合产品全生命周期数据,形成面向产品生产、经营、监管等全方位的决策辅助信息。加强监管部门与企业、第三方机构的技术合作,共同建设监管数据分析实验室;在监管业务领域和公共服务领域大力推动移动应用开发,为企业和公众提供多样便捷的办事渠道,加强监管部门与公众的沟通交流。

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药品追溯是药品监管的重中之重

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药品追溯是药品监管的重要组成部分和重要环节,尤其需要关注,国家及有关部门均在不遗余力地推进药品追溯体系建设。药品追溯体系的建立和完善为人民安全用药、放心追溯药品保驾护航。

《行动计划》将药品追溯协同服务及监管系统建设作为重点任务。国家局建设药品追溯协同服务及监管系统:

一是建设药品追溯协同服务平台,为企业和社会公众、监管部门提供公共服务,在追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,可提供药品企业和产品的基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务,辅助实现不同药品追溯系统互联互通。根据监管需求采集数据,实现对药品追溯数据进行清洗、关联,完成追溯数据标准化。

二是建设国家药品追溯监管系统,实现药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配。通过药品追溯数据应用与汇总分析,监控药品流向,发挥追溯信息在问题产品召回及应急处置机制工作中的作用,进一步挖掘药品追溯信息在监督检查、产品抽验和日常监管中的应用价值,对药品流通异常进行预警、分析、研判。